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**光照穩定性試驗指導原則
日期：2022-05-16 14:25
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摘要：
**光照穩定性試驗指導原則
一、原料藥
原料藥要進行以下試驗。
（一）影響因素試驗此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討**的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物，為制劑生產工藝、包裝、貯存條件和建立降解產物分析方法提供科學依據。供試品可以用一批原料藥進行，將供試品置適宜的開口容器中（如稱量瓶或培養皿），攤成≤5mm 厚的薄層，疏松原料藥攤成≤的危害性，必要時應對降解產物進行定性或定量分析。
(1)高溫試驗供試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測。若供試品含量低于規定限度則在 40℃條件下同法進行試驗。若 60℃無明顯變化，不再進行 40℃試驗。
(2)高濕度試驗供試品開口置恒濕密閉容器中，在 25℃分別于相對濕度 90%±5%條件下放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取樣，按穩定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重 5%以上，則在相對濕度 75%±5%條件下，同法進行試驗；若吸濕增重 5%以下，其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。恒濕條件可在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液，根據不同相對濕度的要求，可以選擇 NaCl 飽和溶液（相對濕度 75%±1%，15.5～60℃），KNO3飽和溶液（相對濕度 92.5%，25℃）。
(3)強光照射試驗供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內，于照度為 4500 lx±500 lx 的條件下放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。
關于光照裝置，建議采用定型設備“可調光照箱”，也可用光櫥，在箱中安裝日光燈數支使達到規定照度。箱中供試品臺高度可以調節，箱上方安裝抽風機以排除可能產生的熱量，箱上配有照度計，可隨時監測箱內照度，光照箱應不受自然光的干擾，并保持照度恒定，同時防止塵埃進入光照箱內。
此外，根據**的性質必要時可設計試驗，探討 pH 值與氧及其他條件對**穩定性的影響，并研究分解產物的分析方法。****應對分解產物的性質進行必要的分析。